의료기기 전자민원시스템 개편, 서식 지원과 매뉴얼 검색은 어떻게 달라졌나

의료기기 전자민원시스템의 2025년 12월 개편으로 이용자는 1등급 의료기기 온라인 표준 서식과 품목별 가이드라인을 더 폭넓게 확인하고, 매뉴얼은 게시판에서 검색해 볼 수 있게 됐어요. 식약처는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 자주 겪는 신생·소규모 업체 등을 고려해 이런 변화를 발표했어요.

서류 작성에 필요한 안내가 넓어졌어요

개편 내용에는 1등급 의료기기 온라인 표준 서식 서비스의 확대 적용이 포함돼요.

품목별 가이드라인 제공 대상도 기존 3종에서 75종으로 늘었어요. 서류 작성 중 참고할 자료를 찾는다면 해당 서식과 가이드라인이 마련돼 있는지 살펴볼 수 있어요.

다만 자료는 1등급 의료기기와 품목별 가이드라인의 제공 확대를 설명해요. 모든 기기나 개별 신고에 같은 서식과 안내가 적용된다고 단정할 수는 없어요.

흩어져 있던 매뉴얼을 검색하고 볼 수 있어요

이전에는 매뉴얼이 팝업창 형태로 제공되거나 업무별로 나뉘어 있어 찾기 불편했어요. 개편 뒤에는 게시판 형태로 정비하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능도 도입했다고 식약처가 밝혔어요.

안내 자료를 찾기 어려운 상황이라면 매뉴얼 게시판에서 업무와 관련된 내용을 검색하고, 뷰어 기능으로 확인하는 방식이 개편 취지에 맞아요. 서류 작성 오류가 걱정되는 경우에는 표준 서식과 해당 품목의 가이드라인을 함께 살펴보면 돼요.

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이 개편 발표가 설명하는 것은 서식과 안내 자료, 매뉴얼을 찾고 보는 기능이에요. 개별 민원의 접수 요건이나 심사 결과까지 정해 주는 내용은 아니므로, 필요한 자료의 범위와 실제 민원 내용은 구분해서 확인해야 해요.

자주 묻는 질문

가이드라인 제공 대상은 얼마나 늘었나요?

식약처 발표에 따르면 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 확대됐어요.

매뉴얼은 어디에서 어떻게 찾을 수 있나요?

매뉴얼은 게시판 형태로 정비됐고 검색 기능이 강화됐어요. 뷰어 기능도 도입됐으므로 게시판에서 업무 관련 매뉴얼을 검색해 확인할 수 있어요.